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原(yuan)標題(ti)：國家市(shi)場監督管(guan)理總局(ju)——（引題(ti)）

罕見病(bing)類特(te)醫(yi)食品將(jiang)優先審評(ping)審批(pi)（主題）

人民日報北京9月11日電（記(ji)者 林麗(li)鸝）記(ji)者近日從國家市(shi)場監督管理總局獲(huo)悉(xi)：目前，市(shi)場監管總局已(yi)試(shi)運行“對臨床急需的罕(han)見病(bing)類特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用途配方食(shi)品適(shi)用優(you)先(xian)(xian)審評審批程序”，并計劃在(zai)《特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用途配方食(shi)品注(zhu)(zhu)冊管理辦法》的修訂中增加相關(guan)內容，將罕(han)見病(bing)類特(te)殊(shu)醫(yi)學(xue)用途配方注(zhu)(zhu)冊審評時(shi)限從60個(ge)工(gong)(gong)作日縮(suo)短至30個(ge)工(gong)(gong)作日，優(you)先(xian)(xian)安(an)排開展(zhan)現場核查和抽樣檢驗。

特(te)(te)殊醫學用途配方食品(pin)（以(yi)下簡稱“特(te)(te)醫食品(pin)”），是為了滿(man)足進食受(shou)限、消化吸收障礙(ai)、代(dai)謝紊(wen)亂(luan)或(huo)特(te)(te)定(ding)疾病(bing)(bing)狀態人(ren)群對營養素或(huo)膳(shan)食的(de)特(te)(te)殊需要(yao)，專門加工配制而成的(de)配方食品(pin)。《第一批(pi)罕(han)見病(bing)(bing)目錄》包括苯丙酮(tong)尿(niao)癥（PKU）在內的(de)18種(zhong)代(dai)謝障礙(ai)罕(han)見病(bing)(bing)治療(liao)過程中需及時、終生(sheng)、足量使用特(te)(te)醫食品(pin)，特(te)(te)醫食品(pin)是此類罕(han)見病(bing)(bing)臨床(chuang)治療(liao)中的(de)主要(yao)和核心(xin)治療(liao)方式，PKU患(huan)者(zhe)(zhe)稱之為“藥奶”。如未得到及時治療(liao)，患(huan)者(zhe)(zhe)將面臨發育遲(chi)緩(huan)或(huo)倒退，甚(shen)至(zhi)致(zhi)殘致(zhi)死(si)的(de)嚴重后(hou)果。

市場(chang)(chang)監(jian)管總局在保證(zheng)產品(pin)食(shi)(shi)用(yong)安全有效(xiao)的(de)基(ji)礎上，積極(ji)推動解決罕(han)(han)見(jian)病類(lei)特(te)(te)醫(yi)(yi)食(shi)(shi)品(pin)的(de)可及性。鑒于罕(han)(han)見(jian)病類(lei)特(te)(te)醫(yi)(yi)食(shi)(shi)品(pin)主要源于境(jing)外、國內相關研發(fa)基(ji)礎薄弱的(de)現狀，市場(chang)(chang)監(jian)管總局深入臨床醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)詳細了解罕(han)(han)見(jian)病診療(liao)、特(te)(te)醫(yi)(yi)食(shi)(shi)品(pin)使用(yong)以及病患愈后隨(sui)訪有關情況，組(zu)織相關權(quan)威(wei)機構(gou)和(he)專(zhuan)家研究完善罕(han)(han)見(jian)病類(lei)特(te)(te)醫(yi)(yi)食(shi)(shi)品(pin)研發(fa)、生產銷售以及上市后跟蹤評估等環節要求，鼓勵企業(ye)聯(lian)合醫(yi)(yi)療(liao)機構(gou)加大研發(fa)投入，切實保證(zheng)產品(pin)配方科(ke)學(xue)、有效(xiao)。